8月1日,英国最大的制药公司葛兰素史克(GSK)宣布其2价宫颈癌疫苗“希瑞适” (Cervarix)经历了长达10年的中国进口疫苗审批过程,正式在国内上市。据GSK透露,“希瑞适”已经在重庆、贵州、陕西、云南、海南、四川等17个省(市区)中标。这意味着,今后内地女性不用再奔赴香港澳门等地,直接到所在地社区医院或社区卫生服务中心就能接种此类疫苗。


宫颈癌疫苗上市中国! 揭示原研药厂在华专利布局

GSK2价HPV疫苗(Cervarix)图片来自http://cn.bing.com

5月18日,全球另一大制药巨头默沙东公司的4价宫颈癌疫苗“佳达修”(Gardasil)也通过了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审批,将成为继GSK 2价宫颈癌疫苗“希瑞适”之后第二个在国内上市的宫颈癌疫苗。


宫颈癌疫苗上市中国! 揭示原研药厂在华专利布局

默沙东4价HPV疫苗(Gardasil)图片来自http://cn.bing.com


什么是宫颈癌2价/4价疫苗?


宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起。科研人员发现,HPV的晚期蛋白在一定的条件下能够形成具有球形结构的、无致病性的病毒样颗粒,可以激发机体的免疫反应,从而作为疫苗成分使用。与宫颈癌密切相关的4 种HPV 亚型为HPV 6,11,16 和18,这4 种亚型导致的宫颈癌占总数的90%以上,其中最重要的2种亚型HPV 16和18导致的宫颈癌占总数的70%。“价”代表疫苗针对的病毒亚型种类,价越高,针对病毒亚型种类越多。GSK生产的“希瑞适”为2价HPV病毒16和18亚型重组疫苗,默沙东的“佳达修”为4价HPV 病毒6,11,16和18 亚型重组疫苗。


没有专利,就没有新药!


新药研发过程极其复杂,且花费高昂,1个最终成功上市的新药,背后是平均长达13.5年的时间投入,以及平均高达17.8亿美元的科研投入。另一方面,新药的成功上市,将给原研药厂带来丰厚市场回报,专利对新药研发的重要性不言而喻。2015年,“希瑞适”和“佳达修”的销售额分别为 0.88 亿英镑和 19.07 亿美元。目前“希瑞适”在国内的中标价格为580元/支,按照疫苗需在半年内分三次接种完成,全部接种完毕的总价为1740元。随着两大制药巨头先后入驻中国,开拓中国内地的庞大的疫苗市场,严密的药品专利保护必不可少。


GSK和默沙东布局了多少专利?


经检索,GKS和默沙东分别在我国递交了5项和11项HPV疫苗相关申请。


GSK是怎么布局的?


简单来说,GSK的专利布局由2价HPV疫苗(添加佐剂)专利为核心,再辅以多联疫苗、其他亚型HPV蛋白、新型佐剂,形成专利组合。


GSK的首个2价HPV疫苗中国专利申请于1998年,该专利保护了HPV16,18融合蛋白及其佐剂(3D MPL,QS21),佐剂的存在有助于增强机体对抗原的免疫应答。作为全球领先的疫苗供应商,GSK在后续研发中,针对HPV疫苗做出了联合其他疫苗的尝试,并于2000年和2002年分别递交1项多联疫苗专利,包括HPV联合HBV(乙型肝炎病毒)抗原、HIV(人免疫缺陷病毒) 和HSV(单纯疱疹病毒)抗原。之后,于2003年递交1项多种HPV亚型蛋白专利,2005年递交1项HPV16,18,并以氢氧化铝、3D MPL为佐剂的组合物专利(即“希瑞适”核心专利)。2006年,GSK的2价HPV疫苗在美国首个获批上市。


默沙东是怎么布局的?


默沙东的专利布局以多价HPV疫苗为基础,再在外围构建HPV蛋白纯化、稳定性疫苗制剂、新型佐剂形成专利组合。


默沙东的首个在华HPV疫苗专利申请早于GSK。默沙东于1995年递交了2项HPV多种亚型(HPV 6a,6b,11,16,18,31,33,35,41,45,58)蛋白专利,这2份专利成为其4价HPV疫苗产品和9价HPV疫苗产品的基础专利。在此后的10年间,默沙东致力于对疫苗纯化、贮藏技术做出改进,相继申请HPV蛋白纯化专利5项、HPV疫苗稳定制剂专利1项。2006年,GSK4价HPV疫苗在美国获批上市。2008年,继续申请1项HPV疫苗及其新型佐剂(铝、ISCOM)组合物专利。2014年,默沙东的9价HPV疫苗美国获批上市。


下图展示了GSK的2价HPV疫苗和默沙东的多价HPV疫苗的专利组合布局情况,以及疫苗产品获批上市时间。


宫颈癌疫苗上市中国! 揭示原研药厂在华专利布局

宫颈癌疫苗上市中国! 揭示原研药厂在华专利布局


小 结


对比GSK和默沙东的HPV疫苗在华专利,两家制药巨头在专利申请策略方面颇有相似之处,但其专利技术布局又各具特色。


由于药品研发、审批周期漫长,在构建专利组合时,两家公司都利用了优先权制度,充分延长每一项专利保护期限,上述每份专利都涉及在先优先权,并且其正式申请都是在优先权到期的前一天或几天前递交的。此外,两家公司的专利组合在时间维度上都呈现出了分阶段,递进式构筑外围专利,在有利于延续专利组合生命期限的同时,形成严密的专利壁垒,阻止竞争对手对其产品或生产工艺进行改进。


在技术研发方面两家公司则体现出了差异性。GSK基于自身在疫苗产品、疫苗佐剂的行业技术领先优势,为其2价HPV疫苗布局多联疫苗、新型佐剂外围专利。默沙东则从疫苗的生产、贮藏技术出发,针对其多价HPV疫苗申请多项HPV蛋白分离纯化、疫苗稳定制剂专利,形成独具特色的疫苗生产线技术屏障。



来源:IPRdaily中文网(IPRdaily.cn)


2017年08月29日

宫颈癌疫苗上市中国! 揭示原研药厂在华专利布局

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