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从《我不是药神》谈,中国企业在印度申请专利所需审慎之处

日期:2018-08-14  作者: 连和连

来源:IPRdaily中文网

作者:张建鹏   北京连和连知识产权代理有限公司


最近因为电影《药神》的热播导致国内对印度仿制药和印度专利制度乃至中国专利制度和医疗体制引发了热烈的讨论。斥责药企冷血者有之,为药企依据知识产权维护自身合法权益辩护者有之,艳羡印度政府的某些做法者有之……。然而,与此同时鲜见对中国企业进入印度的知识产权预警和保护的探讨。当大名鼎鼎的诺华公司为了专利授权不惜一切代价雇佣印度最顶级律师将官司打到印度最高院依然以失败告终,中国企业面对印度这个潜在的巨大市场中如此波谲云诡的现状,难道不该有所警惕吗?


为此,笔者特地从印度专利局网站查阅了印度专利法等相关法规和资料,将印度专利法某些非常“坑”地方指出来,希望有助于中国申请人在印度专利的顺利授权,避免中国企业和个人在印度的申请不能获得授权,或者即使获得授权也面临各种风险。


总体说来,笔者认为印度专利法主要设置了三个“大坑”——苛刻的授权客体限制;政府因“自身需要”对专利权的使用特权;强制许可制度乃至对专利权的撤销。以下,笔者将其分别进行说明:


一、苛刻的授权客体限制


专利代理人熟知,与方法专利权相比,产品专利权保护范围更大,维权相对更加容易,因为产品专利的授权意味着“任何单位或个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营的目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品”,而方法专利则仅仅是不得“使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该方法直接获得的产品”(参见中国专利法第11条)。印度专利法第48条也有类似的表述,印度当然也是非常清楚产品专利与方法专利的范围保护范围差别明显,所以实际上在2005年之前印度并不承认产品专利,只授予方法以专利权,直到因违反TRIPS第27条关于可授予专利的客体的规定“专利应授予所有技术领域的任何发明,无论是产品还是方法,只要它们具有新颖性、包含发明性步骤,并可供工业应用(patents shall be available for any inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application)”才不得不于2005年删除了其专利法第5条“仅涉及制造的方法或过程的发明可获得授权(Inventions where only methods or processes of manufacture patentable)”。但印度依然在巴黎公约和PCT的框架内尽可能对授权客体作了限制,印度专利法第二章不可授权的发明(INVENTIONS NOT PATENTABLE)第3条“并非发明(What are not inventions)”规定了如下条款:


“以下并非本法意义内的发明


……


(c) 纯粹科学原理的发现或抽象理论的形成或自然界中出现的任何生物或非生命物质的发现;


(d)仅仅发现一种新形式的已知物质,该新形式不会导致该物质的已知功效增强,或仅仅发现任何已知物质的新性质或新用途,或仅仅使用已知的方法、机器或设备,除非这种已知的方法产生新产品或使用至少一种新的反应物。


说明 - 就本条而言,已知物质的盐、酯、醚、多晶型物、代谢物、纯净形式、粒径、异构体、异构体混合物、配合物、组合及其他衍生物应视为同一物质,除非它们在功效方面的性质差别很大;


(e)仅通过混合物获得的物质,其仅产生其组分的性质的聚集,或产生该物质的方法

……

(h)农业或园艺方法

……”。


从上述条款(c)来看,对于未知但现存的物质,印度视之为不予授权的科学发现。与此不同,我国则对这一类发明采取了比较友好的态度。虽然我国专利法第25条规定了“科学发现”不授予专利权,但关于天然物质的专利授权的具体操作实践,我国《专利审查指南(2010版)》第二部分第十章“2.不授予专利权的化学发明专利申请”之“2.1天然物质”指出,“如果是首次从自然界分离或提取出来的物质,其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值,则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权”,并且该章第“5.化学发明的新颖性”之“5.1化合物的新颖性”中指出“天然物质的存在本身并不能破坏该发明物质的新颖性……”。即,即使并非是人工合成的新物质,而是从自然界发现的未知物质,在我国也是明确可以授权的客体,不会被作为“科学发现”轻易否定,而且,由于这种发现本身就保证了它的“新颖性”,只要有利用价值,即使并非带来“显著的进步”,也是具有创造性的,实际上比组合物发明等更加容易授权。


关于上述条款(d),即是导致诺华公司的新晶型格列卫不能获得授权的“大杀器”,诺华公司用尽了一切救济程序都没有突破这一条。进一步,笔者再假设一个例子以使读者明白其杀伤力:某学者发现柳树皮的提取物能够镇痛,并进一步从其中提取出来水杨酸,又根据水杨酸获得了其衍生物阿司匹林,发现阿司匹林也具有镇痛作用,后来又发现其可以用于退热,用于心血管疾病预防等诸多功效。如果该学者在中国申请专利,他可能就此获得水杨酸的产品发明、提取水杨酸的方法发明、水杨酸用于制备止痛药物的医药用途发明(根据《专利审查指南(2010版)》第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”之2.2节“物质的医药用途”)等多项发明;虽然阿司匹林本身是水杨酸的衍生物,但并不会被轻易认定为和水杨酸同一物质,该学者可以获得关于阿司匹林的产品发明专利,虽然为了证明阿司匹林的技术效果在说明书中公开了阿司匹林可用于镇痛,但该学者依然可能通过分案等获得了阿司匹林用作镇痛药物的医药用途发明,其后期发现的退热和治疗心血管疾病可以继续分别取得物质的医药用途发明,这是因为阿司匹林的这些用途本身差别比较明显,符合我国《专利审查指南(2010版)》第二部分第四章第4.5节“已知产品的新用途发明”要求,完全可能授权。


而如果在印度,首先水杨酸本身能不能突破上述条款(c)的束缚就是一个很大的疑问;而且,即使水杨酸突破上述(c)条款的制约获得授权,作为水杨酸的衍生物的阿司匹林也会被视为和水杨酸同一物质,为了证明创造性上就需要证明阿司匹林实现了明显比水杨酸更加优异的技术效果,可以说比水杨酸授权更加困难重重。为此,该学者考虑到物质的新用途和新性质并非印度授权客体,不得不忍痛割爱,将例如阿司匹林用作镇痛药物组分、作镇痛药物组分、用作退热药物组分、用于心脑血管疾病预防药物组分的不同用途全部写入阿司匹林的产品发明专利的申请文件中以支持其“在功效方面的性质差别很大”,最终发现辛辛苦苦只能获得阿司匹林一个专利获得了授权。


巧妇难为无米之炊,没有这种种可供授权的专利选项,专利代理人的“专利布局”能力在印度也变成了屠龙之技。实际上对于上述条款(d),印度2006年12月份的“技术专家组关于专利法课题的报告(Report of the Technical Expert Group on Patent Law Issues)”[1]中就毫不讳言地指出“在药物专利的情况下,对各种形式的同一物质(盐、酯、醚、多晶型物、代谢物、纯净形式、粒径、异构体、混合物等)的保护通常被视为“长青”(延长对现存专利的增量保护),因此反对这种保护(In case of patenting of drugs, the protection to various forms of same substance (salts, esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixture, etc.) is often seen as “ever-greening” (extending incremental protection to a subsisting patent) and hence such protection is objected to)”。即,印度专利法本来就没想给“专利布局”留下什么空间。


另外,上述条款(d)对诸如中医药、调料、化妆品组合物也是大杀器,因为这类发明要证明产生了明显超出其各种组分性质的简单聚集的技术效果难度非常大。


通过上述条款(h),对于农业类发明,印度专利法完全排除了其授权可能性,而我国仅仅是排除了“主要是生物学的方法”的授权可能,这是因为“主要是生物学的方法”(例如“采用外科手术从活牛身体上摘取牛黄的方法”)往往属于“人体或动物体的非治疗目的的外科手术方法”,不具有产业上的“实用性”(参见《专利审查指南(2010版)》第二部分第五章),同时,专利审查指南第二部分第一章第4.4节“动物和植物品种”中举出了采用辐射照射法生产高产牛奶的乳牛的方法、改进饲养方法生产瘦肉型猪的方法可被授予发明专利,因为它们符合专利工业“实用性”的要求,并非“主要是生物学的方法”。而印度方面的专利法没有考虑在农业和园艺业中“人的技术介入程度”,将农业与园艺类发明完全排除在可授权客体的范围。


因此,虽说产品未动,专利先行,对目标市场要做好前期专利布局,但我国企业在布局印度这个潜在的巨大市场时切勿在某些完全不可能的专利申请上靡费大量资金。


二、政府因“自身需要”对专利权的使用权


印度专利法的另一个特点是赋予了印度政府机构大量的权限,甚至不需要祭出“强制许可”也足以让专利权人,特别是药物专利权人心惊胆战。对于专利授权,印度专利法第47条强调了这是“根据一定条件的专利授权(Grant of patents to be subject to certain conditions)”,并有如下规定:


“(1)授予专利权的任何机器、设备或其他物品,或通过使用授予专利权的方法所产生的任何物品,可由政府或其代表仅为其本身的使用而进口或制造;


(2)授予专利权的任何方法可由政府或其代表仅为其自身的使用而使用;

……


(4)在任何药物或药品的专利的情况下,药物或药品可由政府仅用于自身的使用,或在由政府或其代表维持的任何药房、医院或其他医疗机构,或中央政府考虑到公共服务在其官方公报的通知中指定的药房、医院或其他医疗机构中分配而进口。”


即,印度专利法赋予了印度政府等某种程度上不经专利权人许可使用专利权的权利,却没有规定其必须支付相应的对价。其中,关于上述条款(1)和(2),我国虽然也有某种意义上类似的,由专利法第14条规定的“专利强制推广使用”,但该“推广使用”的对象仅限于“国有企业事业单位的发明专利”,而且要求“由实施单位按照国家规定向专利权人支付使用费”,没有这么明目张胆地赋予政府在非紧急或重大情况下直接使用专利权的法律依据。另外,关于条款(d),如果笔者认为中国专利法如果可能,不妨借鉴一下。仍以格列卫为例,不论是我国还是印度,实际上对于专利权的“强制许可”都是持比较谨慎态度的,我国实际上尚无此强制许可的先例,而在相当长的一段时间内,我国的格列卫售价是全球最高的,而我国绝大多数医疗机构属于类似印度专利法所谓“政府维持或代表的”公立医院,如果我国存在这样的条款,则意味着我国政府有权从售价较为低廉的国家(如美国)进口格列卫药物在这些医院出售以造福广大病患。


三、强制许可制度乃至撤销专利权


印度专利法可以说为其专利权强制许可乃至撤销埋下了大量伏笔,以致虽然印度政府实际上虽然很少使用这一“大杀器”,但其具有的威慑力足以使大量企业不敢过于谋求垄断利润,因此中国企业即使在印度获得了专利授权,也要尽可能不要价格过分偏离印度人民的实际消费能力,而且尽可能在当地设厂生产。


印度专利法第83条“适用于授权发明的总体原则(General principles applicable to working of patented inventions)”指出:


“(a)专利被授权以鼓励发明,并保证在合理的切实可行的前提下,发明不应过分拖延地以商业规模并且尽可能充分地在印度实施;


(b)专利被授权并不仅仅用于确保专利权人享有授权物品进口的垄断权;


(c)专利权的保护和实施有助于促进技术创新和技术的转让和传播,促进技术知识生产者和使用者的相互优势,并有利于社会和经济福利,权利与义务的平衡;


(d)授权专利不应妨碍公共健康和营养,并且应发挥公共利益,特别是印度的社会经济和科技发展的特别重要的部门的公共利益;


(e)所授予的专利不以任何方式禁止中央政府采取措施保护公共卫生;


(f)专利权不应被专利权人或者从专利权人就专利权取得所有权或者利益的人滥用,并且专利权人或者从专利权人就专利权取得所有权或者利益的人不得诉诸不合理地限制贸易或对技术的国际转让产生不利影响;并且


(g)专利被授权,以使被授权发明的利益以合理的可承受的价格提供给公众”。


上述条款,特别是条款(d)、(e)和(g)的存在,笔者认为,不要说格列卫没有成功获得印度专利授权,即便专利获得授权,诺华公司也不敢在印度将价格过分昂贵。


进一步,对应于专利法第83条,印度专利法第84条规定了强制许可的条件“(a)公众对专利发明的合理要求尚未得到满足,或(b)专利发明以合理的可负担的价格向公众提供,或(c)专利发明不在印度境内实施”,结合印度专利法第83条上述条款,特别是(a)、(b)和(g),中国企业如果在印度申请了专利,千万不要让他躺在那里“睡大觉”,或者在已经获得印度专利保护的情况下,将自己在中国生产的产品一股脑销往印度,而是尽可能在印度开设本土分厂,以合理价格向当地民众提供产品,否则专利会一步步靠近被强制许可乃至被申请撤销的方向。


与此不同,我国专利法第六章“专利实施的强制许可”主要针对于权利人怠于行使权力或垄断行为(专利法第48条)、紧急状态或公共利益(第49条)、对不发达国家的健康援助(第50条)、为促进技术实施的交叉许可(第51条),并没有强制专利权人必须在我国境内“以商业规模在中国进行”、“使专利发明的利益以合理的可承受的价格提供给公众”,排斥“专利权人享有专利权进口的垄断权”。以诺华公司为例,即使它并没有在华生产企业,仅仅将格列卫从瑞士进口到我国进行销售,也并不影响其在华专利权的有效性。


而且,印度政府比较善于充分利用国际条约的“优秀代表”,巴黎公约第5条A部分不仅赋予了成员国强制许可的权利,还赋予了成员国撤销专利的权利:


“(2)本联盟的每一国家有权采取立法措施规定授予强制许可,以防止由于专利赋予的排他权而可能产生的滥用,例如,不实施。 


(3)除强制许可的授予不足以防止上述滥用的情况以外,不应当规定专利的丧失。自授予第一个强制许可之日起两年届满以前,不得提起使专利丧失或者撤销专利的诉讼”。


印度专利法第85条“因不实施由控制人撤销专利(Revocation of patents by the Controller for non-working)”充分依据上述条约款项的赋权,规定了“对于专利,已经被授权强制实施,中央政府或者利害关系人,自授予第一强制许可令之日起两年届满后,可以向控制人申请,基于专利发明尚未在印度境内实施,或者公众对专利发明的合理要求还没有得到满足,或者公众不能以合理的可支付的价格获得授权的[2]发明给而撤销专利”。


当然,实际上中国申请人也不用对印度的强制许可和专利撤销制度过于恐惧,实际上印度政府对于强制许可是非常谨慎的[3],印度专利局驳回BDR制药公司于2013年3月4日提出的仿制百时美施贵宝公司(BMS)的抗癌药物达沙替尼(Sprycel)的强制许可申请,驳回了印度海得拉巴的一家印度制药公司Lee于2015年6月29日提出的涉及阿斯利康公司(Astra Zeneca)的控制血糖的药物沙克列汀(Saxagliptin)的专利强制许可申请,理由是相关印度公司没有充分证明他们与专利所有人之间关于自愿许可的谈判没有结果。既然连强制许可尚且慎之又慎,印度政府当然也不太可能进一步在强制许可的基础上根据申请人的申请干脆撤销专利。但印度政府毕竟是通过立法手段,对专利实现了“长缨在手”,所以就有了“缚住苍龙”的底气,中国企业还是应该对此有思想准备的。


实际上对于印度专利法中过多的“坑”条款,不仅中国,主要发达国家均有怨言,印度的莫迪总理2017年访问美国时就有大量美国企业要求特朗普总统就此问题对印度施压,但笔者认为通过外交施压无法解决这个问题:①印度作为一个大国,即使其打擦边球,各种公约组织也很难轻易将其排除在框架外,而是尽可能争取在框架内解决;②细心的读者可能注意到印度专利法第1条第(2)款特别指出“本法适用于整个印度”,印度虽然国名号称“印度共和国”,但实际上并不是中法韩日这样的单一制国家,而是一个特殊的联邦,国内各“邦”(关于这一点,中文将法国的一级行政区译为“省”,美国译为“州”,印度译为“邦”可谓是微言大义,尽得其妙)之间甚至有商品关税征收,这在中国是无法想象的,加之印度民族问题复杂,中央政府对地方的控制比较弱,各邦首席部长公然抵制总理决策的事情屡见不鲜,即使印度修改专利法,积极推进知识产权保护,其在各邦有多大执行力都是个相当的问号。


总之,笔者认为,作为一个经济高速增长的12亿人口的潜在的巨大市场,印度充满机遇,但其知识产权保护中又充满暗礁,因此在印度进行专利布局,必须不同于在中美日欧,需要格外谨慎,在印度申请专利前特别要注意保护主题是否可授权,授权后尽可能在及早印度实施专利,并以合理的价格出售产品,避免落入印度专利法的“天坑”中。